AMNOG und EU-Nutzenbewertung
Software für Nutzendossiers
Amethyst Works ist ein Startup in der Frühphase. Wir entwickeln ein KI-gestütztes Werkzeug für Teams, die Dossiers für die deutsche und die europäische Nutzenbewertung neuer Arzneimittel erstellen.
Ausgangslage
Ein Nutzendossier dauert im Schnitt ein Jahr
Wer in Deutschland ein neues Arzneimittel auf den Markt bringt, muss dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen belegen. Ein großer Teil der Arbeit am Dossier besteht darin, Ergebnisse aus Studienunterlagen in vorgegebene Strukturen zu übertragen, abzugleichen und gegenzuprüfen.
durchschnittliche Dauer bis zum fertigen Dossier
ungefähre Kosten je Dossier
etwa so viel umfassen die Module 1 bis 4 heute; früher waren es 750
Angaben des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa).
Europäische Bewertung
Seit 2025 kommt die gemeinsame EU-Bewertung hinzu
Die EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien führt schrittweise eine gemeinsame klinische Bewertung ein (Joint Clinical Assessment, JCA). Für Hersteller bedeutet das ein weiteres Dossier neben dem nationalen Verfahren.
- 2025Krebsmedikamente und neuartige Therapien (ATMP)
- 2028zusätzlich Arzneimittel für seltene Leiden
- 2030alle neuen, zentral zugelassenen Arzneimittel
Zielprodukt
Woran wir arbeiten
Wir entwickeln eine KI-gestützte Software für die Teams, die Nutzendossiers erstellen. Sie soll ihnen wiederkehrende Übertragungs- und Abgleicharbeit abnehmen, nicht das fachliche Urteil.
Überprüfbar
Aussagen und Zahlen sollen sich bis zu ihrer Stelle in den Studienunterlagen zurückverfolgen lassen.
An den Vorgaben ausgerichtet
Wir orientieren uns an den Strukturen, die der G-BA und das europäische Verfahren vorgeben.
Der Mensch entscheidet
Die Software bereitet vor. Geprüft, bewertet und freigegeben wird von den Fachleuten im Team.
Wir befinden uns in einer frühen Entwicklungsphase. Funktionsumfang und Arbeitsabläufe stehen noch nicht fest; wir legen sie im Austausch mit künftigen Anwendern fest.
Unternehmen
Über Amethyst Works
Amethyst Works ist ein junges Software-Startup aus Deutschland. Wir stehen am Anfang und konzentrieren uns auf ein Thema: die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel.
Der Name kommt vom griechischen améthystos, „nicht berauscht“. So soll Software für Evidenz sein: nüchtern, genau und überprüfbar.
Gründer
Was wir anbieten
Unser Produkt ist in Entwicklung. Schon jetzt suchen wir das Gespräch mit Teams, die Nutzendossiers erstellen, und Partner für eine frühe Erprobung.
Für wen
Market-Access- und HEOR-Teams in pharmazeutischen Unternehmen, HTA-Beratungen und Medical-Writing-Agenturen.
Technik und Daten
Wir entwickeln auf Basis von Claude, dem Sprachmodell von Anthropic. Wie vertrauliche Studiendaten verarbeitet werden, klären wir mit jedem Partner, bevor Daten fließen.
Kontakt
Lassen Sie uns sprechen
Sie erstellen oder verantworten Nutzendossiers? Wir möchten Ihre Arbeit verstehen und freuen uns über den Austausch.